MDR Tájékoztató

Az elmúlt időszakban egyre több felmerülő kérdés övezi az Orvostechnikai eszközök (NOR) regisztrációs kötelezettségét. Alábbiakban összefoglaljuk, hogy mint gyógyszertári rendszergazda milyen kézzelfogható segítséget tudunk nyújtani ebben gyógyszerész partnereink számára.

2022. február 8-tól a daxa™ és QB-Pharma szoftverekben egyedi cikkcsoportban elérhetővé tesszük a Hungaropharma által forgalmazott, OGYÉI által elfogadott és jóváhagyott regisztrációköteles termékek listáját. Felhívjuk szíves figyelmét, hogy ez a lista első lépésben nem tud teljeskörű lenni, folyamatosan fogjuk fejleszteni, és az Önök számára elérhetővé tenni. Amennyiben a cikkcsoport elérésével kapcsolatban további segítségre van szüksége, hívja ügyfélszolgálatunkat (06-1/436-9931), ahol kollégáink készséggel állnak rendelkezésére!

Ahhoz, hogy a listában szereplő termékek regisztrációja minél gördülékenyebben elvégezhető legyen, a Hungaropharma segítségül elérhetővé tette zárt Extranet felületén a minőségbiztosítási menüpontban található NOR Regisztráció csempe alatt a terméklistát, azok adataival együtt. A felület és a terméklista használatáról részletesebb tájékoztatást kaphatnak az alábbi linken, a Hungaropharma Extranet felületére belépve:

https://www.hph.hu/tajekoztatas-letoltheto-adatbazis-orvostechnikai-eszkozok-regisztraciojahoz

Egyúttal szeretnénk Önöket tájékoztatni arról a 2022. február 1-én az Egészségügyi Technológia és Orvostechnikai Szállítók Egyesülete (ETOSZ), a Forgalmazók az Egészségért Szövetség (FESZ), a Mediklaszter Orvostechnikai Szövetség (OSZ), valamint a Magyar Gyógyszerészi Kamara (MGYK) által kiadott hivatalos nyilatkozatról, mely arról ad tájékoztatást, hogy az OGYÉI, a Magyar Gyógyszerészi Kamara, valamint a Kormány koordinációjának közös egyeztetése nyomán egyetértés született abban, hogy az orvostechnikai és ápolási technikai eszközök forgalmazóinak és a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelettel, valamint a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelettel érintett termékek Nemzeti Orvostechnikai Regiszterbe történő forgalmazói regisztrációjára 2022. február 18-ig nyitva álló határidő fél évvel, augusztus 26-ig meghosszabbításra kerül.

A Kamara által kiadott teljes nyilatkozat az alábbi linken olvasható:
https://www.mgyk.hu/admin/data/file/20220202/ot.pdf

Mindazonáltal, hogy a Pharma Cloud Kft. törekszik megkönnyíteni a regisztráció folyamatát a partnerei részére, az MDR szerint minden forgalmazó maga is ellenőrizni köteles a forgalmazási dokumentumokat, így a Pharma Cloud Kft. által rendelkezésre bocsátott információk helyességével, pontosságával és teljeskörűségével kapcsolatban a vállalat a felelősségét kizárja.

Dr. Nagy Gábor
gyógyszerész-szakmai igazgató