Információk NOR regisztrációs kérelem benyújtásáról

Hivatkozva az OGYÉI 2022. 08. 19-én kiadott, MDR/IVDR hírlevél 9/2022 számában (https://ogyei.gov.hu/mdrivdr_hirlevel_92022_utmutato_a_nor_regisztracio_eszkoz_listabol_valo_teljesitesehez ) foglaltakra, a NOR regisztrációs kötelezettség kapcsán az alábbiakat szeretnénk Önnek kiemelni:

Az Ön által forgalmazott orvostechnikai eszközök, valamint ápolási technikai eszközök regisztrációjához elérhetővé váltak az OGYÉI által már nyilvántartásba vett orvostechnikai és ápolási technikai eszközök termékeit tartalmazó excel táblázatok, melyek az alábbi linken, az „eszközlista MDR” és az „eszközlista ÁT”-ra kattintva elérhetők: https://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio

A regisztráció során a táblázatokban Önnek az Adatlap és Eszköz elnevezésű lapokat kell kitöltenie. Az Eszköz lapon található a termékek listája. Itt válassza ki azokat a termékeket, melyeket Ön forgalmaz, és a kék színű B oszlopban a kiválasztott termék sorába tegyen egy X jelet.

Az OGYÉI tájékoztatása szerint a terméklisták folyamatosan bővülnek, így amennyiben az épp aktuális listában nem talál egy Ön által forgalmazott terméket, érdemes többször visszatérni az excel táblázathoz, és ellenőrizni az új frissítéseket. Amennyiben nem találja az Ön által forgalmazott terméket, úgy az OGYÉI 2022. 08. 19-én küldött, MDR/IVDR hírlevél 9/2022 számában további információkat talál erre vonatkozóan.

A kitöltött 2 excel táblázatot külön formanyomtatványon, de ugyanazon kérelemben kell benyújtani.

Szeretnénk felhívni figyelmét, hogy a regisztrációs kérelmek benyújtását az OGYÉI munkanaponként és hétvégén történő beküldésenként külön adminisztrálja. Ez azt jelenti, hogy egy munkanapon belül 8:00 és 16:00 óra között beérkező kérelmeket, valamint a hétvégén beérkező kérelmeket külön kérelmekként kezeli. Ennek okán érdemes a regisztrációs kötelezettségnek a teljes, végleges táblázatokkal, egy lépésben, egyszeri beküldéssel eleget tenni.

Szeretnénk továbbá felhívni figyelmét, hogy az ápolási technikai eszközök és orvostechnikai eszközök regisztrációjához kapcsolódó 66 000 Ft-os igazgatási szolgáltatási díj egyszeri költség, független a regisztrálni kívánt termékek és termékcsoportok mennyiségétől.

A regisztrációs kérelmek benyújtásának határideje a korábban közöltek szerint változatlanul 2022. 08. 26.

A regisztrációs kérelmet az OGYÉI hivatali kapuján keresztül kell benyújtani a következő linken keresztül: https://ogyei.gov.hu/4cegkapubol_hivatalos_ugy_inditasa_az_ogyei__reszere

A regisztráció menetével, módjával kapcsolatban bővebb információkat az OGYÉI által küldött 9/2022 számú hírlevélben talál, a regisztrációval kapcsolatos részletes útmutatót, tájékoztató előadást és a formanyomtatványokat pedig az alábbi linken érheti el: https://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio