Megújult a Formulae Normales – mit érdemes tudni a VIII. kiadással kapcsolatban?

2021. július 7-én hatályba lépett az új, VIII. kiadású Szabványos Vényminták Gyűjteménye. Dr. Roszjár Lea, a Minőségbiztosítási Igazgatóság munkatársa ad áttekintést a legfontosabb változásokról. Az új kiadás elektronikus formában orvosok, gyógyszerészek és betegek számára egyaránt elérhető az OGYÉI weboldalán.

Az új FoNo összeállításakor ügyeltek arra, hogy a napi gyakorlatba illeszkedő és korszerű készítmények összetételei szerepeljenek benne. A korábbi, FoNo VII-ben szereplő készítmények listáját nem egy az egyben emelték át az új kiadványba, előfordulnak olyanok, melyek megváltozott összetétellel szerepelnek, mások pedig egyáltalán nem kerültek be. Új készítmények is megjelentek, melyeket részben külföldi gyűjteményekből emel át az új FoNo. A változatlan összetétellel szereplő készítmények nevei között is előfordul változás, mivel az új FoNo teljes egészében a Ph. Hg. VIII. nomenklatúráját alkalmazza.

A gyűjtemény technológiai változásokat is tartalmaz. Ezek közül a leginkább kiemelkedő a szemészeti készítményekre vonatkozó, mikrobiológiai tisztaságért felelős technológia bevezetése a gyógyszertári gyakorlatba. A Ph. Hg. VIII. követelményei szerint már a magisztrális gyógyszerkészítés során is megkövetelt a steril eszközök és alapanyagok használata, illetve a készítmények végsterilezése. A végsterilezés membránszűrővel való kivitelezését, majd az annak ellenőrzésére vonatkozó buborékpontteszt végrehajtását videós mellékletben is szemléltetik.

A technológiák felülvizsgálata során elvetették a porok gyógyszertári tablettázásának lehetőségét, mivel patikai körülmények között jelenleg nem állítható elő az elvártnak megfelelő minőségű termék, azonban a porok kapszulázása továbbra is megengedett.

Módosításra kerültek a gyermekek számára előírt adagolások és életkori csoportok, valamint a gyógyszerek tárolására vonatkozó utasítások is, melyeket az újonnan bevezetett betegtájékoztatók is tartalmaznak. A magisztrális készítményekhez készült betegtájékoztatók kifejezetten a felhasználó tájékoztatására alkalmasak, az orvos és a gyógyszerész munkáját segítő adatok a leiratokban külön találhatók meg. A gyári készítmények betegtájékoztatóihoz képest ezek a betegtájékoztatók csak a készítmény nevét, a felhasználási és alkalmazási javallatot, a tárolási körülményt és az ellenjavallatok, mellékhatások rövid felsorolását tartalmazzák.

Összességében tehát az új FoNo VIII. naprakész tájékoztatást nyújt a magisztrális készítményekről az orvosoknak, gyógyszerészeknek és betegeknek. Lehetőséget nyújt az adatok digitális elérésére, ezáltal könnyítve az információáramlást orvos-beteg és gyógyszerész-beteg között. Az új technológiai elvárásokkal pedig biztosítja, hogy a beteg az elérhető legjobb minőségű gyógyszerhez juthasson hozzá akkor is, ha orvosa magisztrális készítmény használatát javasolja.

Az új FoNo VIII. teljes tartalmával elérhető ezen a linken.